Qualitätsmanagerinnen hier?

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  • Ich glaube, hier gibt es die eine oder andere QM/QA-Frau, oder?


    Ich wechsle diesen Monat von der GxP- in die Medizinproduktewelt und wollte fragen, ob ihr irgendwelche Tipps habt für Bücher und/oder Fortbildungen. Ich habe schon unter ISO 17025 gearbeitet, aber das ist ein paar Jahre her und die 9001 ist ja auch revidiert worden. Deshalb würde ich mich gerne auf den neuesten Stand bringen. Relevant sind für mich die 9001 und die 13485.

  • Zu den Neuerungen der 9001:2015 gibt es im Moment unglaublich viele Kurse / Workshops von quasi jedem bekannten Anbieter. Meist eintägig, online hab ich auch schon gesehen.

    Zur 13485 kann ich nicht viel sagen. Aber grundsätzlich sind die Normen ja alle gleich. Mit GxP bist du schon ziemlich gut dabei. ;)

  • Ich werde mich erst in den nächsten Wochen wiedet reinknien.

    Allerdings mache ich den Job ja nicht hauptamtlich, sondern nebenher im normalen Apothekenwahnsinn.

    Unsere Rezertifizierung erstmals nach :2015 steht in diesem Frühsommer an. Nach erster Sichtung sind wir aber schon ganz gut aufgestellt. Für uns entscheidend wird vor allem die strukturierte Dokumentation des Risikomanagements sein. Die Verantwortung der Leitung fürs QM und die Stellung der QMB passt bei uns schon immer.

    Weitere für uns relevante Änderungen hab ich noch nicht auf dem Schirm (einige Vokabeln haben sich wohl geändert).

    Die 13485 kenne ich nicht näher.

  • Ich kann nur ein paar Stichworte reinwerfen, die man bei Medizinprodukten kennen sollte:


    - Hygienische Aufbereitung (unterschiedliche Arten der Aufbereitung für unterschiedliche Gerätschaften)

    - PAE (Potential Adverse Event)

    - Medizinproduktegesetz bzw. MDD (Medical Device Directive)


    Die sind alle wichtig und zu kennen, da sie spezifisch für Medizinprodukte bzw. deren Service gelten.


    LG,

    Anne

    "Wer nicht mehr liebt und nicht mehr irrt, der lasse sich begraben" ~ Johann Wolfgang von Goethe

    Einmal editiert, zuletzt von Annie ()

  • Ich hab ein gutes Buch über das neue MPG Stand 2017, kleines schmales Büchlein mit allen Neuerungen, Name fällt mir nicht ein. Ich schau Montag mal im Büro.


    Für den Einstieg ganz lesenswert, ansonsten lohnt sich auf jeden Fall ein Kurs für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

  • Darf ich hier meine Fragen zum Berufsbild loswerden?

    Könnt ihr mir von eurem Berufsalltag erzählen (Aufgaben/ Verantwortlichkeiten) und in welcher Branche ihr tätig seid? Welche persönlichen Eigenschaften man mitbringen sollte und wie ihr Perspektiven einschätzt?

    Mir geht es hauptsächlich um die Arbeit mit der ISO 9001, bin aber auch an anderen QM Normen interessiert, um einen Einblick zu bekommen.
    Gerne auch per PN, dieser Bereich ist öffentlich.

  • Ich durfte die letzten Monate reinschnuppern. Mittelstand, Automobilzulieferung. Dementsprechend ging es hier um die Transition auf IATF 16949, aber das Grundwerk ist ja dasselbe und damit auch die Struktur.


    Der Alltag ist hier Fehlerentdeckung und -vermeidung, wobei hier noch eine operative QS ist, d.h. ganz nach am Produkt bin ich hier nicht, sondern eher Koordnatorin zwischen Technologen und Vertrieb im Tagesgeschäft der Kundenreklamationen.

    Es ist hier einiges an *Re*aktion eforderlich und wenig Aktion/Eigengetriebenes, zumindest in der (hektischen!) Zeit die ich jetzt schnuppern durfte.

    Auch zählt Schnelligkeit, da oft Fristen durch die Kunden gesetzt werden.


    Ansonsten ist man sehr sehr viel auf die Zusammenarbeit und Kooperation der anderen Bereiche angewiesen, ich würde sagen das steht und fällt mit der QM- Orientiertheit der obersten Leitung.

    Wenn die nur den "Zettel" (=Zertifikat) will und die 9001 Forderungen nicht leben möchte, wird es äußerst mühsam.


    Persönlichkeit: ich finde absolut klares Auftreten wichtig - man muss ernst genommen werden. Man muss Entscheidungen treffen und diese durchsetzen können, auch unpopuläre. Und auch unter Druck kühlen Kopf bewahren.


    Und ganz wichtig: Schulungen. Besonders als einziger QMler im Unternehmen. Für den Austausch, das Netzwerk und um auf Stand zu bleiben.


    Wenn Du noch konkretere Fragen hast, immer her damit.

    LG
    Nali

    Einmal editiert, zuletzt von Nali ()

  • Unser Betrieb ist ja klein (10 MA), dafür sind wir aber seit 2009 durchgehend nach 9001 zertifiziert. Ich hab die QMB-Mütze also nur nebenberuflich auf, und nur vor Jahren ein paar Schulungen besucht. Bei der letzten Schulung widersprach ich dem Referenten „aber in der Norm steht doch... also geht das auch so...“

    Jedenfalls ist aus dieser letzten Schulung ein tolles Netzwerk entstanden, wir treffen uns ca. alle 9-10 Monate persönlich. Ansonsten konferieren wir per mail. Selbe Branche, aber durch die räumliche Distanz und die kleine Größe der Betriebe stehen wir nicht in Konkurrenz.

    Oben schrieb Nali schon, wie wichtig die oberste Leitung ist. Wenn man da nur „jaja“-Sager sitzen hat, wird es unglaublich schwer und mühsam. Wenn die Leitung wirklich QM-technisch mitdenkt und das selbst lebt, dann hat man auch Chancen die Nörgler im Betrieb mitzuziehen.

  • Die berufliche Perspektive ist ausgezeichnet, vor allem im gesetzlich regulieren Bereich, Branchenwechsel sind gut möglich, wenn man einmal berufserfahrung hat. Der Beruf ist ausgesprochen frauenfreundlich, man hat gute karrierechancen, und wird gut bezahlt.


    An persönlichen Eigenschaften benötigt man mMn analytisches Denken, Kommunikations- und Argumentationsgeschick und Kreativität. Man sollte jemand sein, der Verantwortungsgefühl hat, Leute gern zusammen bringt und Widerspruch aushalten kann. Man sollte neugierig sein, besser Generalistin als Spezialistin.


    Dabei habe ich schon unterschiedliche Kommunikationstypen erlebt, von sehr ruhig und zurückhaltend bis fordernd und laut. Kann alles funktionieren. Unglücklich werden in dem Job nach meiner Erfahrung Leute, die schnell gekränkt sind und dann defensiv werden oder Leute, die keinen langen Atem haben. Unglücklich wird die Firma nach meiner Erfahrung mit QMlern, die alle anderen für zu blöd halten.


    Ich schätze an dem Beruf besonders, dass ich in so viele Prozesse Einblick bekomme, dass ich langfristig denken kann, Einfluss habe und es darum geht, nachhaltige Lösungen zu finden.

  • Vielen Dank für eure Antworten! Das hilft mir sehr weiter:D

    Habt ihr eine spezielle Aus- oder Weiterbildung gemacht oder seid ihr da so "reingerutscht"?

    @happy spider Was meinst du mit gesetzlich reguliertem Bereich? Hast du da ein Beispiel für? Ich kann mir da gerade nichts darunter vorstellen. In deiner Beschreibung finde ich mich wieder, das lässt mich hoffen. Ich befinde mich gerade in der Phase der beruflichen Umorientierung und überlege, was zu mir passen könnte. Mit einem anderen QM System hatte ich bisher auf Arbeit zu tun, die Arbeit dafür hat mir Spaß gemacht. Das ist jedoch so speziell, damit komme ich hier (ortsgebunden) nicht weiter.

  • Mit gesetzlich reguliert meine ich Bereiche, in denen Qualitätsmanagementsystem gesetzlich vorgeschrieben sind, z. B. bei Herstellern von Medizinprodukten (ISO 13485).


    Ich habe erst als "normale" Mitarbeiterin in einem regulierten Bereich gearbeitet und mich dann gezielt auf Stellen in der QS/QM beworben. Fortbildung habe ich dann im Job bekommen.


    ISO 9001 tickt da aber möglicherweise anders, der TÜV macht, glaube ich, eine ganz schöne Stange Geld mit seinen Fortbildungen, 3 stufiges Konzept, etc. und vermarktet das ganz ordentlich. Das kenne ich aus gesetzlich regulierten Bereichen so nicht.



    Eiche danke #schäm ich mag meinen Beruf wirklich

  • Ok, danke, dann weiß ich jetzt was gemeint ist.


    Ja zur ISO 9001 gibt es etliche Lehrgänge zum/zur Qualitätsmanager(in) von vielen unterschiedlichen Anbietern.

  • Ich bin da ja so reingerutscht... allerdings beschäftige ich mich schon mein ganzes Berufsleben (also 20 Jahre) damit, halt neben meinem eigentlichen Beruf.

    Ich hab ein paar Fortbildungen besucht (nichtmal Tagesseminare) und ansonsten learning by doing. Ganz ganz viel habe ich von unseren phantastischen Auditorinnen gelernt: „Warum machen Sie das so? Wo steht das in der Norm? Wem nutzt das?“

    Also hab ich mir die Norm beschafft und selbst gelesen. Unser „Handbuch“ habe ich an unseren Betrieb angepasst (ursprünglich hatten wir 2007 ein fertiges gekauft), inzwischen ist jeder Buchstabe unser eigener, alle Kolleginnen bewegen sich souverän durch das Handbuch und nutzen es tagtäglich.

    Durch unser Netzwerk habe ich auch Zugriff auf Handouts von Zertifizierungsstellen oder Kommentare zur Norm etc., das ist manchmal auch echt hilfreich.


    Ein Feuerwehrkamerad hat neben seinem Ing.-Sudium auch die von Mietzekatze genannten sehr umfangreichen Lehrgänge besucht, mit ihm unterhalte ich mich auf Augenhöhe.


    Was ich sagen will: eine fitte QMB kann man auch im Selbststudium werden.