Qualitätsmanagerinnen hier?

  • Ich glaube, hier gibt es die eine oder andere QM/QA-Frau, oder?


    Ich wechsle diesen Monat von der GxP- in die Medizinproduktewelt und wollte fragen, ob ihr irgendwelche Tipps habt für Bücher und/oder Fortbildungen. Ich habe schon unter ISO 17025 gearbeitet, aber das ist ein paar Jahre her und die 9001 ist ja auch revidiert worden. Deshalb würde ich mich gerne auf den neuesten Stand bringen. Relevant sind für mich die 9001 und die 13485.

  • Zu den Neuerungen der 9001:2015 gibt es im Moment unglaublich viele Kurse / Workshops von quasi jedem bekannten Anbieter. Meist eintägig, online hab ich auch schon gesehen.

    Zur 13485 kann ich nicht viel sagen. Aber grundsätzlich sind die Normen ja alle gleich. Mit GxP bist du schon ziemlich gut dabei. ;)

  • Ich werde mich erst in den nächsten Wochen wiedet reinknien.

    Allerdings mache ich den Job ja nicht hauptamtlich, sondern nebenher im normalen Apothekenwahnsinn.

    Unsere Rezertifizierung erstmals nach :2015 steht in diesem Frühsommer an. Nach erster Sichtung sind wir aber schon ganz gut aufgestellt. Für uns entscheidend wird vor allem die strukturierte Dokumentation des Risikomanagements sein. Die Verantwortung der Leitung fürs QM und die Stellung der QMB passt bei uns schon immer.

    Weitere für uns relevante Änderungen hab ich noch nicht auf dem Schirm (einige Vokabeln haben sich wohl geändert).

    Die 13485 kenne ich nicht näher.

  • Ich kann nur ein paar Stichworte reinwerfen, die man bei Medizinprodukten kennen sollte:


    - Hygienische Aufbereitung (unterschiedliche Arten der Aufbereitung für unterschiedliche Gerätschaften)

    - PAE (Potential Adverse Event)

    - Medizinproduktegesetz bzw. MDD (Medical Device Directive)


    Die sind alle wichtig und zu kennen, da sie spezifisch für Medizinprodukte bzw. deren Service gelten.


    LG,

    Anne

    "Wer nicht mehr liebt und nicht mehr irrt, der lasse sich begraben" ~ Johann Wolfgang von Goethe

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  • Ich hab ein gutes Buch über das neue MPG Stand 2017, kleines schmales Büchlein mit allen Neuerungen, Name fällt mir nicht ein. Ich schau Montag mal im Büro.


    Für den Einstieg ganz lesenswert, ansonsten lohnt sich auf jeden Fall ein Kurs für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.